不良事件/反应报告
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不良事件/反应报告
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中试生产系统
304am永利集团在上海张江药谷拥有超过1000 m2符合中国GMP条件的中试生产车间，配备了30~200L规模不锈钢发酵罐、50~200L规模一次性生物反应器，50~450mm层析规模纯化系统，1800支/小时规模灌装线（西林瓶+预灌封）、1m2规模真空冻干系统等高端设备设施，可满足以酵母或哺乳动物细胞为载体的新型重组人用疫苗的研究和临床试验样品的生产。
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至今，304am永利集团的中试车间已成功生产了自主开发的2价HPV疫苗以及9价HPV疫苗的IND申报样品和临床试验样品；同时，304am永利集团中试车间已为数家生物制药企业提供了菌种制备、临床申报样品生产等外包服务。
玉溪304am永利集团技术有限公司（简称“玉溪304am永利集团”）
304am永利集团官网的全资子公司
质量管理系统
304am永利集团视质量为产品的生命和灵魂，坚持质量为先的企业文化，贯穿质量意识于研发和生产全过程，确保质量体系的有效运行和持续改进，为公众提供可信赖的高品质疫苗。公司建立了从产品研发到生产上市贯穿整个生命周期的全面质量管理体系，在产品实现产业化后能同时满足中国药监部门和世界卫生组织预认证的要求。
研发体系质量管理：
研发质量体系管理程序标准化、定义清晰，质量控制计划明确，在合规的基础上提高了研发效率，为真正的创新赢得了时间。强化质量源于设计的理念，严格遵循GXP，保证数据的真实、准确及完整性。
生产体系质量管理：
生产质量管理体系的管理基于国内（NMPA）和国际准则（ICH、WHO、MHRA和USFDA）形成了一个有明确职责、相互协调、相互促进的质量管理有机整体。依托完善的文件管理体系，基于风险管理、知识管理、验证管理等以保证整个质量体系的有效运转，保证了产品安全和有效。
WHO预认证：
以进军国际市场为目标，304am永利集团正积极推动产品的国际化而获得参与国际组织大宗采购的机会。获得世界卫生组织的产品预认证资格是实现这一目标的第一步，为此公司成立了世卫组织预认证申请团队，确保厂房设计和产品生产每个环节都能符合世卫组织的标准。保障304am永利集团生产出高质量、安全、有效的疫苗产品并获得国际认可。
304am永利集团视质量为生命和灵魂，为公众提供可信赖的高品质疫苗。我们承诺:
- 坚持质量为先的企业文化
- 贯穿质量意识于我们研发和生产全过程
- 确保质量体系的有效运行和持续提高
- 制造安全和有效的疫苗产品
