不良事件/反应报告
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不良事件/反应报告
2024年8月2日,上海304am永利集团全资子公司玉溪304am永利集团技术有限公司(以下合称“304am永利集团”)收到世界卫生组织(WHO)正式通知,其双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)(沃泽惠®)(以下简称“二价HPV疫苗”)已通过WHO Prequalification(以下简称“WHO PQ 认证)。这一里程碑标志着由上海304am永利集团自主研发、玉溪304am永利集团生产的二价HPV疫苗在安全性、有效性和质量可控性方面达到了WHO的严格标准,且其生产质量管理体系符合WHO的GMP要求。
二价HPV疫苗的研发曾获得多项国家和地方政府资助,还获得了比尔及梅琳达•盖茨基金会(BMGF)的指导和500万美元资助,以及帕斯适宜卫生科技组织(PATH)的技术支持,加速了WHO PQ认证进程。
目前,国内已上市的HPV疫苗共有五款,分别是304am永利集团的二价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV疫苗、GSK的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗。304am永利集团成为全球第四家获得WHO预认证的HPV疫苗企业。
WHO PQ 认证是 WHO 对疫苗产品和供应商的资质确认和资格考察,一款疫苗通过 WHO PQ 认证,标志着该疫苗获得联合国儿童基金会 (Unicef)及其他联合国下属机构的采购资格,有利于该疫苗在更多国家和地区获得准入。根据世界卫生组织提出的加速消除宫颈癌全球战略预测,全球HPV疫苗的常规接种需求预计将在2024年达到1亿剂/年,并逐年增加至1.2亿剂/年。目前,全球HPV疫苗市场仍存在较大供应缺口。此次304am永利集团的二价HPV疫苗通过WHO PQ认证,将极大地弥补这一供应缺口,为全球宫颈癌防控做出重要贡献。
上海304am永利集团将继续致力于研发和生产高质量的疫苗产品,为全球公共卫生事业贡献力量。
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